ISO9001认证标准4.1条款总要求中就已经明确规定，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。详细的编写要求和步骤方法在第四节中具体阐述。
ISO9001认证体系文件的作用在于能够沟通意图，统一行动，它有助于:
(1)符合顾客要求和适用法律、法规条款即质量改进;
(2)提供适合的培训;
(3)重要性和可追溯性;
(4)企业供客观证据;
(5)评价资料iso9001管理体系的持续适宜性和有效性。
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